Investing.com — Aquestive Therapeutics (NASDAQ:AQST) hisseleri Cuma günü %40 düştü. Şirket, ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nin (FDA) şiddetli alerjik reaksiyonlar için dilaltı film tedavisi olan Anaphylm’in Yeni İlaç Başvurusunda (NDA) eksiklikler tespit ettiğini açıkladı.
FDA, Aquestive’e bu sorunların “şu aşamada etiketleme ve pazarlama sonrası taahhütlerin görüşülmesini engellediğini” bildirdi. Ancak kurum, eksikliklerin tam niteliğini belirtmedi. FDA, başvurunun incelemesinin devam ettiğini ve planlanan 31 Ocak 2026 tarihli karar öncesinde henüz nihai bir karar alınmadığını doğruladı.
Aquestive’in Başkanı ve CEO’su Dan Barber şirketin açıklamasında şöyle dedi: “Bildirimde eksiklikler belirtilmemiş olsa da, Aquestive endişeleri anlamak ve çözmek için çalışıyor.”
Anaphylm, onaylanması halinde, anafilaksi dahil şiddetli alerjik reaksiyonların tedavisi için FDA onaylı ilk ve tek dilaltı film olacak. İlaç başvurusu, 411 denekte yaklaşık 967 toplam uygulama içeren on bir çalışmadan elde edilen klinik geliştirme verileriyle destekleniyor.
Bu aksilikle birlikte, Aquestive Anaphylm için küresel genişleme planlarına devam ediyor. Şirket, 2026 yılında Kanada, Avrupa ve Birleşik Krallık’ta düzenleyici başvurular yapmayı planlıyor. Şirket, Avrupa İlaç Ajansı’nın başvuru öncesinde ek klinik denemelere gerek olmadığını belirttiğini bildirdi.
Aquestive 2025 yılını yaklaşık 120 milyon dolar nakit ve nakit benzeri varlıkla tamamladı. Şirket, bu miktarın onaylanması halinde ABD’de Anaphylm onay ve lansman süreçlerini tamamlamak ve küresel düzenleyici stratejisini ilerletmek için yeterli olduğuna inanıyor.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
